phone вибачте за незручності mailМісячний календар
menu

11:57
Технический файл на медицинские изделия: требования и оформление документа
С июля 2015 года изменена процедура государственной регистрации медицинских изделий, ввоз которых возможен только после прохождения процедуры соответствия требованиям Технических регламентов.

медицинское изделие

Этапы получения разрешения на ввоз и дальнейшую реализацию в Украине зависит от типа и класса безопасности изделий. Данный процесс предполагает подготовку соответствующей документов, основополагающим документом которой служит технический файл, представляющий собой паспорт медицинского изделия.

В техдокументации должны быть указаны условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции.

Как получить разрешительные документы, какую информацию должен содержать технический файл знают в уполномоченном органе в Украине по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам IMPROVE MEDICAL LLC. Консультацию можно получить, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.

Каждая страна имеет собственные требования по подготовке и оформлению технического файла и другой документации, необходимой для вывода продукции на внутренний рынок страны. Паспорт на изделие может быть разработан на языке производителя и иметь любую редакцию оформления. Однако, в нем в обязательном порядке указывается стандартная документация, без которой невозможно будет пройти сертификацию.

Данный документ обязателен и составляется производителем уже на первом этапе производства. От правильного составления ТФ зависит как получение сертификата, так и судьба изделий на рынке. Технический файл оформляется индивидуально для каждого изделия. Все сведения в нем должны указывать на соответствие продукта гармонизированным стандартам. Все изменения должны отображаться в ТФ.

Для того, чтобы обеспечить конфиденциальность информации, часто технический файл делят на следующие части: открытую (А) и закрытую (В). Это позволяет заранее предотвратить раскрытие данных, содержащих информацию о технологическом процессе, моделей, методик, чертежей. Для инспекторов, аудиторов она будет раскрыта на условиях договора секретности.

Содержание технического файла для конкретного случая может изменяться. Это зависит от типа изделия, рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации, обслуживании и времени, в течение которого продукция находится на рынке страны.

Категорія: Медичні поради | Переглядів: 121 | Додав: radymo | Теги: оформление, требование, медицинское, изделие, документ | Рейтинг: 5.0/1
Всього коментарів: 0
Додавати коментарі можуть лише зареєстровані користувачі.
[ Реєстрація | Вхід ]